食品添加剂新品种

输华流程

• 依据

利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。《食品安全法》2015年版

 

进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第37条的规定办理。《食品安全法》2015年版

• 申请流程

• 申请材料要求

1. 申请表
2. 通用名称、功能分类，用量和使用范围
3. 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件
4. 质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明
5. 安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告
6. 标签及说明书样稿
7. 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料
8. 申报委托书（委托代理申报时提供）进口特殊文件
9. 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料
10. 生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料

• 试验要求

1. 毒理学评价报告；
2. 质量规格检验报告

• 周期

主要步骤		预估时间
质量规格检验		14个工作日
毒理试验		5-10个月
受理机构受理		5个工作日
国家风险评估中心技术审评		60个工作日
延期审评（补正资料）		视具体情况而定（一般1年内）
国家风险评估中心发布征求意见稿		1个月
国家卫健委发布正式公告		20个工作日
合计	扩大使用量、使用范围	8-10个月
	申请列入国家标准或卫生部允许使用的食品添加剂品种	12-22个月