一、 定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
出自：《医疗器械监督管理条例（国务院 680 号令）》2017 年
二、 分类
在对医疗器械进行监督管理的过程中，由于产品要求不同，将体外诊断试剂单列出来进行监督管理。
（一）医疗器械（非体外诊断试剂，主要指无源医疗器械、有源医疗器械）
依据 《医疗器械监督管理条例（国务院680号令）》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。以风险高低作为划分依据，医疗器械（MedicalDevice，简称MD）可以分为三类，分别为第一类、第二类和第三类：
（二）体外诊断试剂
依据 《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
1. 第一类产品
1) 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2) 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2. 第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1) 用于蛋白质检测的试剂；
2) 用于糖类检测的试剂；
3) 用于激素检测的试剂；
4) 用于酶类检测的试剂；
5) 用于酯类检测的试剂；
6) 用于维生素检测的试剂；
7) 用于无机离子检测的试剂；
8) 用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9) 用于自身抗体检测的试剂；
10) 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11) 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
3. 第三类产品
1) 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2) 与血型、组织配型相关的试剂；
3) 与人类基因检测相关的试剂；
4) 与遗传性疾病相关的试剂；
5) 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6) 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7) 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8) 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
