截至 2018 年 10 月，我国共发布医疗器械标准 1599 项，基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。所有标准根据《医疗器械标准管理办法》进行管理。
按标准使用范围划分（即标准层级），分为医疗器械国家标准和行业标准，国家标准有 219 个，占 14%，行业标准有 1380 个，占 86%。
按标准效力划分，分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中，强制性标准 449 份，推荐性标准 1148 份，指导性技术文件 2 份。其中，国家标准中有 87 个强制性标准、130 个推荐性标准和 2 个指导性技术文件，行业标准中有 362 个 强制性标准和 1018 个推荐性标准。
