1. 本法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院 680 号令）2017 年
2. 审评审批法规
医疗器械注册管理办法-CFDA 局令 第 4 号 （2014 年）
体外诊断试剂注册管理办法-CFDA 局令 第 5 号 （2014 年）
关于发布医疗器械分类目录的公告 第 104 号（2017 年）
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 第 43 号 （2014 年）
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 第 44 号令（2014 年）
