化妆品

输华流程

 

一、备案 (非特殊化妆品)

 

1.备案依据

特殊化妆品实行注册管理,经国务院药品监督管理部门注册后方可生产和进口。普通化妆品实行备案管理。国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。《化妆品监督管理条例》(草案)

2.申请资质

一般为有资质的境外化妆品品牌拥有者。境外生产企业拥有生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件。专为中国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对中国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

3.申请流程

 

4.申请材料要求

1) 进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报)

2) 产品中文名称命名依据(在线填报)

3) 产品配方(在线填报)

4) 产品质量安全控制要求

5) 产品原包装、标签等

6) 产品生产工艺简述和简图

7) 产品技术要求(在线填报)

8) 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

9) 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

10) 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

11) 产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

12) 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

13) 可能有助于备案的其他资料

 

5. 试验要求

1) 卫生化学检验项目

2) 微生物检验项目

3) 毒理学试验项目

 

6. 周期

主要步骤 预估时间
试验周期 40-45 个工作日
登记周期 4-5个月
合计 6-7个月

 

 

二、注册(特殊化妆品)

 

1. 注册依据

特殊化妆品实行注册管理,经国务院药品监督管理部门注册后方可生产和进口。普通化妆品实行备案管理。国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。《化妆品监督管理条例》(草案)

2. 申请资质

一般为有资质的境外化妆品品牌拥有者。境外生产企业拥有生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件。专为中国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对中国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

3. 注册流程

 

4.申请材料要求

1) 进口特殊用途化妆品行政许可申请表(在线填报)

2) 产品中文名称命名依据

3) 产品配方(在线填报)

4) 产品生产工艺简述和简图

5) 产品质量安全控制要求

6) 产品原包装、标签等

7) 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

8) 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

9) 育发、健美、美乳类产品,提交功效成分及其使用依据的科学文献资料

10) 行政许可在华申报责任单位授权书及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件

11) 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

12) 产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

13) 产品技术要求(在线填报)

14) 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

15) 可能有助于备案的其他资料

 

5. 试验要求

1) 卫生化学检验项目

2) 微生物检验项目

3) 毒理学试验项目

 

6. 周期

进口特殊化妆品的注册周期需要根据具体化妆品而定